코오롱티슈진 인보사 임상 3상 보류 해제 소식 코오롱생명과학 주가 주목

4월 12일 코오롱티슈진 인보사 관련 소식입니다.

코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진의 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(인보사)의 미국 임상 3상(환자 투약)이 재개된다는 소식입니다.

미국 FDA가 11일 코오롱티슈진에 임상 보류 해제 공문을 보내 임상 보류를 해제했으며 코오롱티슈진은 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다는 소식이 보도되었습니다.

인보사는 코오롱생명과학이 개발한 세계 최초 골관절염 세포 유전자 치료제로 코오롱생명과학의 미국 자회사인 코오롱티슈진이 개발과 미국 임상 등을 진행하고 있습니다.

2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았지만 2019년 3월 당초 연골세포로 알려졌던 성분이 암을 유발할 수 있는 신장유래세포인 것으로 밝혀져 2019년 4월 식약처에서 인보사 국내 제조, 판매 중지 명령, 2019년 5월에는 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 3상의 보류 결정을 받았으며 식약처에서도 인보사 허가 취소 되었습니다.

 

 

코오롱생명과학 주봉(2020.4.10)

 

 

2020년 4월 11개월 만에 미국 3상이 재개되어 국내에서 판매 취소된 인보사에 재기 기회가 될지 주목됩니다.

인보사 미국 3상 진행은 코오롱티슈진 홈페이지에서 확인 하세요.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03203330

코오롱티슈진은 지난해 반기보고서에서 FDA가 임상 3상을 승인하면 2023년까지 개발을 완료하겠다고 공시한 바 있습니다.

식품의약품안전처로부터 허가가 취소, 형사 고발, 기술수출 계약금 회수 그리고 소액 주주들로부터 집단 소송 등에 어떤 영향을 미칠지 관심있게 보아야겠습니다.